【学习笔记】药品质量标准书写的最新要求 药品质量标准书写的最新要求总体上企业申报的药品质量标准是以现行版中国药典标准为范本。根据近期与CDE的校对文件的沟通以及... |
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来源:雪球App,作者: 行舟Drug,(https://xueqiu.com/4396147139/137270843) 药品质量标准书写的最新要求 总体上企业申报的药品质量标准是以现行版中国药典标准为范本。根据近期与CDE的校对文件的沟通以及CDE在2019年11月底进行的仿制药一致性评价研讨班的最新要求,我们将药品质量标准的书写要求做一次总结更新。 1、CDE核准标准的格式要求: 1、国家药品监督管理局【黑体,加粗,二号,居中】 2、标准【黑体,加粗,一号,居中】 3、品种名称【黑体,四号,不加粗,居中】; 汉语拼音【宋体,小四号,居中】; 英文名称【Times New Roman,加粗,小四号,居中】 英文名称下空一行。 4、正文中括号:采用中文状态下括号,例如()。 5、正文第一段: 本品为XXXXX,含XXXX应为标示量的XX%~XX%。(正文中化学名称中的字母为斜体)。 6、首页下方加一根直线,下方写标准发布、审核、审评、提出单位【黑体,五号】,放在正文中,不要放在页眉页脚中。具体为: 国家药品监督管理局(黑体,五号) 发布 XXX省食品药品监督检验研究院 审核 国家药品监督管理局药品审评中心 审评 XXXXXXXX有限公司 提出 7、标准正文:标题【黑体,五号,不加粗】,标题与具体方法之间空两字符;正文【中文宋体,英文Times New Roman,五号,1.5倍行距,段落段前段后间距调整为0】 引用标准通则规范:中国药典2015年版四部通则XXXX,若有具体方法应增加具体采用哪个方法的第几种方法测定,如:水分测定法采用卡尔费休法,引用的方法“中国药典2015年版四部通则0832第一法 1”(注意第一法与1之间空一字符)。 【性状】 本品为XXXXX。 【检查】有关物质取本品适量,XXXXXX。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则XXXX)测定。 色谱条件与系统适用性(宋体,加粗) XXXX。 测定法(宋体,加粗) XXXX。 【类别】 XXXX。(含句号) 【规格】 XXXX(无句号) 【贮藏】 XXXX。(含句号) 【有效期】 XX个月(无句号) (有效期后空一行) 8、附件:中国药典质量标准目前都是没有附件的,但是我们申报的注册标准会被要求放附件,主要有两种附件:一种是杂质情况,第二种是原料药的起始物料情况。 对于杂质情况,无论是原料药和制剂都会有,基本格式如下: 附件1:已知杂质信息 杂质I(左顶格) 结构式(居中,直接写出结构式即可,结构式字样不保留,下同) 分子式分子量(右顶格) 中文化学名(首行缩进两字符,同前正文的要求,记得英文字母斜体) (中文化学名下方空一行) 杂质II …… 附件2:典型的杂质分离图谱 (插图) 对于起始物料情况,目前在原料药中常会被要求,一般按顺序列出原料药的起始物料的来源、质量标准(药典格式)即可。 9、根据先前沟通经验总结的其他要求 ①行文格式的要求 首先,质量标准文件的整体格式是和申报资料不一样的。国家局发补的文件格式如下所示: 纸型:A4,竖版。 标题:字体用四号黑体。具体为:中文通用名用四号黑体加粗,拼音为四号黑体不加粗,英文为Times New Roman四号加粗。 正文:段落间距和行间距没有明确规定,建议可以和申报资料一样采用正文1.5倍行距,表格单倍行距。正文字体为五号宋体。 色谱系统洗脱梯度的位置:在有关物质检查等检查项,洗脱梯度的表格统一放在文字段落的后面,在含量测定项下,洗脱梯度放在“测定法”前面。 检查项:所有检查名称需加粗。 性状项:溶解度的描述写在外观之后,另起一行,无需在前面写“溶解度”三个字。比旋度等其他除外观、溶解度以外的性状项前需有字体加粗的项目名称。 ②标题内容的要求 原料药的标题:在通用名称、拼音、英文名称后,插入结构式(居中)。结构式下面另起一行写分子式和分子量(右对齐)。注意结构式需准确、用专门的软件绘制、与原研说明书或参考标准一致,避免在非原研的文献里截图作为结构式。 制剂的标题:通用名称、拼音、英文名称即可。 ③正文内容的要求 正文项目繁多复杂,可以参考最新版中国药典的品种项下的描述方式进行描述。有几个注意点: I.常见的单方制剂和原料药的第一段文字通常是描述含量测定的限度。 II.在描述按XXX法测定时,一般在XXX法后加上括号,里面写明中国药典XXX版X部通则XXX或直接写通则XXX。 III.检查项的文字顺序:此处以HPLC法测有关物质为例。顺序为先描述供试品溶液的配制,然后是对照和其他溶液的配制,随后写“照XXX色谱法(通则XXXX)测定”,之后描述固定相、流动相、流速、柱温、样品温度、检测波长等色谱条件(注意固定相、流动相和流速、柱温和样品温度、检测波长这几项之间一般用分号,这几项之内用逗号)。然后写系统适用性溶液的配制、系统适用性溶液注入色谱仪的描述、系统适用性的判定条件。随后写精密量取供试品溶液和对照溶液注入色谱仪的描述,有必要时注明记录色谱图至多长时间。最后是对限度的描述,注意自身对照法的限度应当描述为“XX杂质峰不得大于对照溶液主峰面积的X/X(XX%)” IV.含量测定项的文字顺序:此处以HPLC法含量测定为例。【含量测定】“照XXX色谱法(通则XXXX)测定”为单独的一段。然后另起一行写加粗的“色谱条件及系统适用性试验”,若有洗脱梯度,则写在该段之后、“测定法”段落之前。然后另起一行写加粗的测定法”。有计算公式的列在测定法后面,一般在含量测定项下不再叙述限度。 |
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